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企业动态

特药信息报告系统正式运行 企业应在发生生产经营活动后7日内上报

  1月14日,国家药品监督管理局发布《关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知》,称特殊药品生产流通信息报告系统试运行两年以来,各项工作顺利推进。2018年6月特药信息报告系统建设通过专家会验收,目前系统已正式运行。

  2016年11月,原国家食品药品监管总局发布《关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知》,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》有关要求,组织开发了特殊药品生产流通信息报告系统,对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询和统计,对特药生产计划和购用计划执行情况进行监控,并于2017年1月起在全国范围内试运行。

  为加强特药信息报告系统应用,14日发布的通知要求特殊药品生产、经营企业应在发生生产、经营活动后7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、生产、销售等详细情况在特药信息报告系统内填报或导入数据。如企业注册信息有变更,及时在系统内修改后报省级药品监督管理部门审核。

  各省级药品监督管理部门要定期审核系统内企业上报信息,发现企业上报信息不完整、不准确的,督促企业及时更正。

  各省级药品监督管理部门要主动利用特药信息报告系统内的查询、统计功能,定期查看特殊药品信息数据。对存在可疑情况的及时开展调查核查,对发现的违规销售、伪造资质、骗购特殊药品等违法违规行为,予以依法严厉查处。